Jak założyć hurtownię farmaceutyczną i prowadzić hurtową sprzedaż leków OTC

Produkty lecznicze przyjmuje się i wydaje zgodnie z następującymi zasadami:
1) usytuowanie miejsca odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi podczas wyładunku i załadunku,
2) komorę przyjęć wydziela się z powierzchni magazynowej,
3) podczas odbioru każdą przesyłkę sprawdza się, czy nie została uszkodzona oraz czy dokumenty przewozowe są zgodne z zamówieniem.

Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący:
1) identyfikację produktu leczniczego,
2) identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego,
3) zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych,
4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą,
5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników,
6) temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.
Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych usytuowanych poza hurtownią pod warunkiem zachowania wymogów, o których mowa w ustawie.

Hurtownie farmaceutyczne prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:
1) działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych:

Procedury obejmują:
1) odbiór i sprawdzenie dostaw,
2) przechowywanie produktów leczniczych,
3) czystość i konserwację pomieszczeń,
4) rejestrowanie warunków przechowywania,
5) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym,
6) wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania,
7) rejestrowanie zamówień klientów,
8) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych,
9) rejestrowanie reklamacji.

2) czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych,
Procedury obejmują:
1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,
2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:
a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,
b) nazwę produktu leczniczego,
c) postać, dawkę lub stężenie,
d) numer serii i datę ważności,
e) nazwę i kraj wytwórcy,
f) ilość opakowań,
g) datę przywozu i czas trwania transportu,
3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:
a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,
b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
c) szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
d) daty przyjęcia lub wydania,
e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,
f) ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży,
4) sporządzenie protokołu.

3) postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,
Procedury obejmują:
1) oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni lub apteki,
2) warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, zwanej dalej „redystrybucją”, w tym zapewnienie:
a) opakowania oryginalnego i nienaruszonego,
b) magazynowania we właściwych warunkach,
c) wystarczającego, dla redystrybucji, czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,
d) ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem:
– rodzaju produktu leczniczego,
– specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy,
– czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego,
3) przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat,
4) zwalnianie do redystrybucji przez kierownika hurtowni zwracanych produktów leczniczych.

4) postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji.
Procedury obejmują:
1) system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym - zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; kierownik hurtowni podejmuje decyzję o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja,
2) zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.

Procedury powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez kierownika hurtowni.

Wszelkie protokoły określone w rozporządzeniu powinny być przechowywane w hurtowni farmaceutycznej co najmniej przez okres roku.


Źródło: Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej